日本ではサリドマイドあるいはスモン等の薬害事件があり、最近も薬害エイズ問題あるいは薬害C 型肝炎問題が起きている。新薬承認の際、薬物の副作用に関しては、毎年厳しく審査されるようになった。日本、米国、ヨーロッパの行政サイドは、創薬段階から申請承認および市販後までの一貫した安全性管理体制になりつつある。特に、ヒトでの安全性確保に向けた行政サイドの動きを糖尿病治療薬あるいは統合失調症治療薬を例に概説する。
　また、安全性および有効性を科学的に証明するため、今までの古典的な手法にたよらず、最新の分子レベルの情報を活用した新薬開発へと転換期を迎えている。米国食品医薬局（FDA）はクリティカルパスレポート（新薬開発の新規方法論）を発表した。各製薬企業は、今後５～１０年以内には、技術導入を行い、新体制での創薬創出を行わなくてはならない。具体的には、臨床での成功確率を向上させるため、分子イメージング（ポジトロン・エミッション・トモグラフィー: Positron Emission Tomography:PET）技術を応用したマイクロド－ズ試験、脳内受容体占有率測定、疾患の診断等を始め、薬効および毒性のバイオマーカー探索、ファーマコゲノミクス（ＰＧＸ）、トキシコジェノミクス等々の技術を駆使しなくてはならない。これらの現状についても概説する。

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